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双色球长沙投注点:2014年6月新版醫療器械監管條例施行

 2014-11-24來源: 未知 

足彩什么是双投注 www.xrooh.icu 新版《醫療器械監督管理條例》2014年6月1日起開始施行,這是實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來的首次“修訂”。業內人士認為,新條例提高了企業門檻,對企業沖擊很大,未來醫療器械行業將掀起并購重組高潮。


 


  
  2014年6月1日起,新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度,對未經許可擅自生產經營的行為,最高可處貨值金額20倍的???。業內分析認為,新版《條例》的實施,意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”,高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施,醫療器械市場將面臨洗牌。
  
  低風險產品“松綁”
  
  舊版《條例》于2000年4月1日施行,是中國首部監管醫療器械行業的行政法規。該條例早就不合時宜,但是由于職能分散、機構整合不順,新規一直未能出爐。2014年3月31日,國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》,并定于當年6月1日正式實施。這是實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來的首次“修訂”。
  
  國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹,舊版《條例》在實施過程中出現了一些不適應新形勢的情形,其中一個突出問題,便是分類管理制度不夠完善,有些措施沒有體現分類的差異性,對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開,企業反映負擔較重。
  
  根據新版《條例》,醫療器械按風險從低到高,相應分為一、二、三類,低風險的“放手”,重點監管高風險產品。其中,第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
  
  據了解,過去一、二、三類醫療器械,都需要注冊管理。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中,造成了企業人員、場地和設備的閑置,加大了企業負擔,不利于產業發展。同時,部分科研機構因無法取得生產許可,限制了其對醫療器械的創新研究。今后,明確第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類由省一級食藥監管部門實施產品注冊管理,第三類由國家總局實施產品注冊管理。
  
  廣東省營養健康產業協會秘書長張詠認為,本次修訂明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式,規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下,可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變,減少了企業早期的資金投入壓力,進一步釋放行業創新需求,鼓勵創新型企業的出現。
  
  “醫療器械的特點決定了政府既要對醫療器械實施嚴格管理,又不能一刀切。”業內人士表示,醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜,大到核磁共振儀器,小到壓舌板,風險存在差異。因此,必須做到分類管理、寬嚴有別,在高風險產品上加壓,在低風險產品上松綁。

 

 

 

 

 

 

 

 


 

本文關鍵詞: 牙齒

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